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鲨鱼娱乐:幸存的林业发展局视察员

  无论您为FDA批准前检查做了多好的准备。。.当事情发生的时候,很多事情会因为你不太注意人的因素而出错.   检查您的流程和场所并不意味着FDA对您不利,他们会破坏您的所有计划和项目. 因此,对你和你的员工来说,与相应的检查员打交道不应该是一种令人担忧的经历,鲨鱼娱乐平台也不应该是一种虐待他人的场合. 正如大多数制药顾问所建议的那样,提前安排好事情会让你在检查前省去很多焦虑,并防止你犯下很多愚蠢的错误.   以下清单载有视察员在访问期间与视察员打交道时应记住的一系列提示. 第一,他们将帮助你在整个检查过程中保持专注于最佳的态度,以使其成为一个顺利的,不那么痛苦的经历. 它们还可以让您呈现一个更好、更专业的形象,这在评估应用程序时肯定很重要.   1. 随时护送巡官:千万不要让他独自在大楼里四处游荡,寻找东西. 他正在参观您的卓越工厂,因此请给他一个适当的参观,并限制他只能访问记录、设施和受检查的材料. 记住要始终以礼貌和专业的方式行事. 仅仅因为他碰巧是一名检查员而采取咄咄逼人的行为,根本无助于你取得更好的结果.   2. 让检查人员的所有请求都经过您的检查团队:请记住在检查之前指定明确的角色. 团队中的每个人都应该知道正在发生什么,以及他们在特定时刻的任务是什么. 如果每个人都清楚正在分析哪些文件,那么就有更好的机会预见和防止任何错误.   3. 回答检查员的所有问题时要诚实和直接:也要注意你的举止. 千万不要和督察争吵,一定要避免在他面前的同事争吵. 这会给你留下可怕的印象,你以后会后悔的. 如果你不明白什么,请要求一个解释. 如果他注意到你尊重他的工作,他会更愿意解释甚至部分规章制度.   4. 不要等到最后一刻才生成每个文档. 及时提供所有文件会给人留下良好的专业印象. 如果找不到特定记录,请不要告诉检查人员该记录不可用;告诉他你找不到它. 请记住,他会检查您的cGMPs,因此小心处理每个文档请求也很重要.    5. 试图澄清或纠正误解或假设:永远不要猜测检查员在想什么. 如果你鼓励他在观察的时候讨论他的观察结果,你将有更多的机会澄清任何误解或纠正任何可能错误的信息. 不自愿提供信息;提供完整的答案. 不要超越那一点.   虽然无法保证FDA批准前检查的成功,但提前准备肯定会帮助您和您的员工在关鲨鱼娱乐键时刻减少焦虑. 组织和尊重也是面对这类经验时必须铭记的关键因素. 遵循制药领域适当顾问的建议,以最佳方式提出您的申请,同时也要面对这种检查. 不要临时安排视察访问来折磨自己. 你已经有了最好的产品和最好的工厂...而你遵循最好的cGMPs,为什么用错误的态度破坏印象? 注意你的举止,一切都会好起来的.   如果您喜欢这篇关于药物顾问的文章,请随时将其发布到您的网站或博客,并将此链接转发给您的朋友. 祝你今天愉快!   别忘了访问我们的博客.

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